Autoklave Validierung und Qualifizierung: Schlüssel zur Prozesssicherheit
Die Validierung und Qualifizierung von Autoklaven sind wichtige Schritte, um höchste Qualitätsstandards einzuhalten. Diese Prozesse garantieren, dass sowohl die Geräte als auch die Sterilisationsverfahren zuverlässig, reproduzierbar und sicher arbeiten. Zirbus technology, ein führender deutscher Hersteller, bietet umfassende Unterstützung bei diesen Maßnahmen.
Validierung und Qualifizierung: Unterschiede im Fokus
Obwohl die Begriffe oft synonym verwendet werden, verfolgen sie unterschiedliche Ziele:
- Qualifizierung: Hier wird überprüft, ob ein Autoklav für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist und einwandfrei funktioniert.
- Validierung: Dieser Prozess stellt sicher, dass die Sterilisationsverfahren unter definierten Bedingungen das gewünschte Sterility Assurance Level (SAL) zuverlässig erreichen.
Die vier Phasen der Qualifizierung: Ein strukturierter Prozess
Die Qualifizierung eines Autoklavs erfolgt in vier Phasen, die die Grundlage für eine erfolgreiche Validierung schaffen:
- Design-Qualifizierung (DQ): Festlegung der Anforderungen und Auswahl eines geeigneten Autoklavs basierend auf der User Requirement Specification (URS).
- Installationsqualifizierung (IQ): Prüfung der korrekten Installation und Dokumentation aller relevanten Nachweise.
- Funktionsqualifizierung (OQ): Simulation verschiedener Betriebsbedingungen, unterstützt durch unabhängige Sensoren und Bioindikatoren.
- Performance-Qualifizierung (PQ): Validierung des gesamten Sterilisationsprozesses unter realen Arbeitsbedingungen.
Validierung: Garant für Prozesssicherheit
Die Prozessvalidierung konzentriert sich darauf, nachzuweisen, dass der Autoklav das erforderliche Sterility Assurance Level (SAL) erreicht. Ein SAL von 10⁻⁶ bedeutet, dass nur ein steriles Produkt von einer Million unsteril sein könnte. Standardisierte Bioindikatoren wie Bacillus stearothermophilus dienen dabei als Nachweis. Ergänzt wird die Validierung durch technische und organisatorische Maßnahmen wie regelmäßige Schulungen und Re-Validierungen.
Zirbus: Mehr als ein Hersteller – ein Partner für Qualität
Zirbus technology bietet mehr als nur Autoklaven. Die umfassenden Validierungs- und Qualifizierungsservices werden strikt nach internationalen Richtlinien durchgeführt und individuell auf die Bedürfnisse der Kunden angepasst. Zu den zentralen Leistungen gehören:
- Technologie gestützte Dokumentation: Mit der Software „SteriLog“ werden Daten lückenlos erfasst und Audits erleichtert.
- Regelmäßige Re-Validierung: Auch nach Änderungen oder in festgelegten Intervallen sorgt Zirbus für anhaltende Prozesssicherheit.
- Fachliche Schulungen: Anwender werden gezielt geschult, um die Validierungs- und Qualifizierungsprozesse sicher umzusetzen.
Sicherheit und Effizienz durch strukturierte Prozesse
Die Validierung und Qualifizierung von Autoklaven sind unverzichtbar für die Einhaltung von Standards und die Gewährleistung sicherer Sterilisationsprozesse. Zirbus technology begleitet Kunden dabei mit umfassendem Service und technologischer Expertise, um höchste Qualität und Zuverlässigkeit sicherzustellen.