Stand der Technik und eine Sicherheitsbetrachtung
Die thermische Dampfsterilisation stellt eine zentrale Methode zur Abtötung von Mikroorganismen in medizinischen, pharmazeutischen und laborbezogenen Anwendungen dar. Innerhalb dieser etablierten Technologie gelten die Temperaturbereiche von 121 °C und 134 °C seit Jahrzehnten als zuverlässige und validierbare Standards zur Gewährleistung steriler Bedingungen – auch im Umgang mit hochresistenten mikrobiellen Sporen. Diese Werte sind technologisch, mikrobiologisch und normativ vollständig ausreichend. Eine Erhöhung auf z. B. 150 °C und 5 bar ist für Standardanwendungen weder notwendig noch sinnvoll. Diese Anforderung erfolgt häufig ohne eine belastbare mikrobiologische oder verfahrenstechnische Grundlage.
Die physikalische Basis der Dampfsterilisation beruht auf der effektiven Wärmeübertragung durch gesättigten Wasserdampf (Sattdampf) unter Überdruck. Dieser führt zu einer Denaturierung lebenswichtiger Zellstrukturen und Enzyme, was zur sicheren Abtötung auch hitzeresistenter Mikroorganismen führt.
Die beiden etablierten Temperaturbereiche in der Sterilisation:
• 121 °C (ca. 2 bar rel.) – für temperaturempfindliches Sterilgut (z. B. Kunststoffartikel)
• 134 °C (ca. 3 bar rel.) – für chirurgische Instrumente, textile Medizinprodukte und zur Prioneninaktivierung.
Diese Parameter ermöglichen bereits bei moderaten Haltezeiten von 15–20 Minuten (121 °C) bzw. ≥3 Minuten (134 °C) eine vollständige Sterilisation mit nachgewiesenem A₀-Wert:
• A₀ = 600 bei 121 °C
• A₀ = 3.000 bei 134 °C
Die A₀-Werte sind ein Maß für die thermische Desinfektionsleistung. Diese definieren die integrale keimabtötende Wirkung und sind in der EN ISO 15883 als Referenzgröße für thermische Prozesse normiert.
Gültige europäische und deutsche Regelwerke
Die Anwendung der oben genannten Parameter ist klar in allen relevanten Normen und Leitlinien verankert. Keines der einschlägigen nationalen oder internationalen Regelwerke fordert Sattdampf-Verfahren mit Temperaturen über 134 °C. Eine technische oder mikrobiologische Begründung für darüberhinausgehende Anforderungen existiert nicht.
Folgend Auszüge der zutreffenden Normen & Leitlinien:
EN 285 – Großsterilisatoren:
• Legt für Großsterilisatoren verbindlich die Zyklen bei 121 °C und 134 °C fest.
• Referenzorganismus: Geobacillus stearothermophilus
• Gilt für Medizinprodukte in Krankenhäusern und Laboren.
EN 13060 – Kleine Dampfsterilisatoren:
• Gilt für kleinere Autoklaven (z. B. in Arztpraxen).
• Typ-N-Zyklen bei 121 °C, Typ-B/S-Zyklen bei 134 °C für komplexe Instrumente.
DIN 58949–58951 – Deutsche Sterilisationsnormen:
• National ergänzende Normen zur Validierung, Geräteprüfung und Bioindikatoren.
• 121 °C für thermolabile Güter
• 134 °C für chirurgisches und textiles Sterilgut
RKI-Liste:
• Führt ausschließlich 121 °C/20 min und 134 °C/5 min als behördlich zugelassene Dampfverfahren.
EU-Pharmakopöe, ABAS, BioStoffV:
• Erkennen keine Sterilisationsverfahren mit Temperaturen über 134 °C als Stand der Technik an.
• Forderung: Validierbarkeit, Reproduzierbarkeit, Sicherheit.
Sicherheitstechnische Bewertung erhöhter Drücke und Temperaturen
Ein Betrieb bei erhöhtem Druck von 5 bar, wie bei einer Sterilisation mit 150 °C ist im Vergleich zu 2,1 bar bei 121 °C oder 3,0 bar bei 134 °C arbeitsschutzrechtlich hochgradig kritisch zu bewerten. Zudem gibt es aktuell auch kein standard Zubehör wie beispielsweise Abfallbeutel, welche für eine Nutzung bei mehr als 138°C zugelassen sind.
In §4 – Grundpflichten des Arbeitgebers (ArbSchG) heißt es:
„Gefahren sind an ihrer Quelle zu bekämpfen. Bei gleichen Schutzmaßnahmen ist die für die Beschäftigten geringere Gefährdung zu wählen.“
Eine Druckerhöhung auf 5 bar stellt nahezu eine Verdopplung des Druckpotenzials gegenüber den bewährten 2–3 bar dar. Dies führt zu deutlich höheren Gefahren im Störfall (z. B. bei Undichtigkeit der Deckeldichtung oder bei Auslösung des Sicherheitsventils). Da ein erfolgreicher Betrieb auch bei 2–3 bar gewährleistet ist, wäre ein Betrieb bei 5 bar nicht mit dem Minimierungsgebot vereinbar – und somit nicht zulässig.
In §3 Abs. 7 – Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) steht:
„Der Arbeitgeber darf nur Arbeitsmittel bereitstellen und verwenden, die für die Art der vorgesehenen Verwendung geeignet sind und bei deren Verwendung Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet sind.“
Geräte, die bei 5 bar Druck und 150 °C Betriebstemperatur betrieben werden, unterliegen erhöhten Prüfpflichten, strengeren Auslegungsvorgaben und bringen ein erhöhtes Risiko für Verbrühungen, Materialermüdung und kürzere Lebensdauer mit sich. Wenn für denselben Zweck ein technisch langjährig bewährtes Verfahren bei 121–134 °C und 2–3 bar eingesetzt werden kann, ist der Einsatz eines Verfahrens bei höherem Druck sicherheitsrechtlich bedenklich. Ein Verfahren, das höhere mechanische Belastungen erzeugt, ohne technische Notwendigkeit, kann als nicht geeignet im Sinne der BetrSichV angesehen werden.
Zusammengefasst führt ein Betrieb bei bis zu 150 °C / 5 bar zu:
• Höherer Druckgeräte- & Prüfkategorie → aufwendigere Kammerauslegung & teurere Prüfungen
• Verdopplung des Gefährdungspotenzials & ein Höheres Sicherheitsrisiko im Störfall
• Reduzierter Lebensdauer durch sinkende Lastwechselzahl
• Höhere Parameter bedeuten auch längere Prozesszeiten, höhere Energiekosten & eine schlechtere Energieeffiziens
Fazit: Die Temperaturbereiche 121 °C und 134 °C erfüllen alle mikrobiologischen, normativen und verfahrenstechnischen Anforderungen an eine wirksame Dampfsterilisation. Auch ein Dampf-Luftgemisch Verfahren (DLGV) ist mit gängigen Kammern realisierbar und rechtfertigt keine höhere Auslegung. Eine Ausweitung auf höhere Druck- und Temperaturbereiche ist weder durch Normen gedeckt noch durch den Stand der Technik gestützt. Sie führt zu erhöhten technischen Risiken, zusätzlichen Kosten und einer verkürzten Lebensdauer der Drucksysteme. Gleichzeitig widerspricht sie grundlegenden Anforderungen des Arbeitsschutzes und der Betriebssicherheit.
Die Forderung nach 150°C/5 bar ist daher nicht sachgerecht und sofern sie als Vergabekriterium dient technisch nicht legitimierbar
Literatur und Quellen:
• EN 285:2015 – Sterilisation – Dampf-Großsterilisatoren
• EN 13060:2014 – Kleine Dampf-Sterilisatoren
• DIN 58949–58951 – Nationale Normen zur Dampfsterilisation
• RKI-Liste (Robert Koch-Institut) – Verfahren bei behördlich angeordneter Entseuchung
• EU-Pharmakopöe, Kapitel 5.1.1 – Sterility Assurance
• ISO 15883 – Reinigungs-Desinfektionsprozesse – Definition A₀
• ArbSchG § 4 – Grundpflichten des Arbeitgebers
• BetrSichV § 3 Abs. 7 – Anforderungen an Arbeitsmittel
• Biostoffverordnung (BioStoffV)
• ABAS – Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe – Beschlüsse und Empfehlungen